Solriamfetol

Strukturformel
Allgemeines
Name Solriamfetol
Andere Namen

(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat

Summenformel C10H14N2O2
Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer 178429-62-4
PubChem 10130337
ChemSpider 8305853
DrugBank DB14754
Wikidata Q39059979
Arzneistoffangaben
ATC-Code

N06BA14

Eigenschaften
Molare Masse 194,2 g·mol−1
Sicherheitshinweise
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
keine Einstufung verfügbar[1]
Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen (0 °C, 1000 hPa).

Solriamfetol ist ein Arzneistoff, der zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie und Schlafapnoe eingesetzt wird.[2][3][4] Es wird oral eingenommen.[2]

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (11,1 %), Übelkeit (6,6 %) und verminderter Appetit (6,8 %).[5] Es handelt sich um einen Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRI). Solriamfetol wird synthetisch ausgehend von Phenylalanin hergestellt.[6]

Eigenschaften

Der genaue pharmakologische Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Die Wirksamkeit könnte durch die Aktivität als Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer begründet sein. In vitro wurde eine Affinität für den Dopamin-Transporter (DAT) und für den Noradrenalin-Transporter (NET) gefunden sowie eine Hemmung der Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin. Keinen relevanten Einfluss hatte der Wirkstoff am Serotonin-Transporter (SERT) und auf die Wiederaufnahme von Serotonin. Die Untersuchungen wurden an klonierten humanen DAT, NET und SERT durchgeführt.[7]

Affinität und Potenz von Solriamfetol in vitro[2][7]
Transporteraffinität DAT NET SERT
Inhibierungskonstante Ki 6,3 µM
14,2 µM # 		3,7 µM
> 10 μM # 		81,5 µM
Wiederaufnahmehemmung Dopamin Noradrenalin Serotonin
Mittlere inhibitorische Konzentration IC50 2,9 µM
6,4 μM # 		4,4 μM > 100 μM
# 
replizierte Werte

Pharmazeutisch wird Solriamfetol in Form seines Salzsäuresalzes, dem Solriamfetolhydrochlorid,[S 1] eingesetzt. Solriamfetolhydrochlorid ist ein weißes bis off-weißes kristallines Pulver und im Wässrigen bei physiologischen pH-Werten leicht löslich.[7]

Entwicklung und Zulassung

Solriamfetol wurde von der SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft der koreanischen SK Group, entwickelt, welche die Rechte im Jahr 2011 außerhalb von 11 Ländern Asiens zunächst an die Aerial BioPharma LLC. auslizenzierte.[8] Aerial BioPharma führte zwei klinische Phase-II-Studien mit dem Wirkstoff bei Patienten mit der Erkrankung Narkolepsie durch,[9] bevor Aerial BioPharma die Lizenz 2014 an das irische biopharmazeutische Unternehmen Jazz Pharmaceuticals plc., das 397 Millionen US-Dollar geboten hatte, weiterverkaufte.[10]

Im Jahr 2019 wurde Solriamfetol, dem 2012 der Orphan-Drug-Status gewährt worden war,[11] in den USA zugelassen, um die Wachheit bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu verbessern.[12] Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basiert auf den Daten aus fünf klinischen Studien[13][14][15][16][17] an 622 Patienten mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe.[18] Die Studien wurden in Kanada, Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Europäische Kommission hat Solriamfetol im Januar 2020 zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie – mit oder ohne Kataplexie – zugelassen.[19]

Im Jahr 2022 erwarb das biopharmazeutische Unternehmen Axsome Therapeutics von Jazz Pharmaceuticals die Rechte an Sunosi. Es lizenzierte 2023 die Vermarktung in Europa an Atnahs Pharma.[20]

Namen und Handelsname

Während der Entwicklung wurde Solriamfetol als SKL-N05, ADX-N05, ARL-N05 und JZP-110 bezeichnet.[21] Solriamfetol wird als Medikament unter dem Handelsnamen Sunosi vermarktet.

  • Solriamfetol. In: Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine; (englisch).
  • Sunosi (Solriamfetol) auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur

Einzelnachweise

  1. ↑ Dieser Stoff wurde in Bezug auf seine Gefährlichkeit entweder noch nicht eingestuft oder eine verlässliche und zitierfähige Quelle hierzu wurde noch nicht gefunden.
  2. ↑ a b c Sunosi- solriamfetol tablet, film coated. In: DailyMed. 16. Oktober 2019, abgerufen am 24. November 2019 (englisch).
  3. ↑ Jason Powell, Chris Piszczatoski, Scott Garland: Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea. In: Annals of Pharmacotherapy. Band 54, Nr. 10, 2020, S. 1016–1020, doi:10.1177/1060028020915537 (englisch).
  4. ↑ Vivien C. Abad, Christian Guilleminault: Solriamfetol for the treatment of daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. In: Expert Review of Respiratory Medicine. Band 12, Nr. 12, 2018, S. 1007–1019, doi:10.1080/17476348.2018.1541742 (englisch).
  5. ↑ Dagmara CZARSKA-THORLEY: Sunosi. 12. November 2019, abgerufen am 16. April 2020 (englisch).
  6. ↑ Vivien C. Abad, Christian Guilleminault: New developments in the management of narcolepsy. In: Nature and Science of Sleep. Band 9, 2017, S. 39–57, doi:10.2147/NSS.S103467, PMID 28424564, PMC 5344488 (freier Volltext) – (englisch).
  7. ↑ a b c Assessment Report Sunosi, Europäische Arzneimittelagentur, 14. November 2019.
  8. ↑ Sohn Ji-young: SK Biopharmaceuticals' narcolepsy drug on track to hitting US market In: The Korea Herald, 5. März 2018 (englisch). 
  9. ↑ Emerging drugs for common conditions of sleepiness: obstructive sleep apnea and narcolepsy. In: Expert Opinion on Emerging Drugs. 20. Jahrgang, Nr. 4, 2015, S. 571–82, doi:10.1517/14728214.2015.1115480, PMID 26558298 (englisch).
  10. ↑ Damian Garde: Jazz bets up to $397M on Aerial's narcolepsy drug In: FierceBiotech, 14. Januar 2014 (englisch). 
  11. ↑ Eintrag 375112 in der Datenbank Orphan Drug Designations and Approvals, FDA, abgerufen am 10. Dezember 2025.
  12. ↑ Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Sunosi™ (solriamfetol) for Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea, Pressemitteilung Jazz Pharmaceuticals, 20. März 2019.
  13. ↑ Thorpy MJ, Shapiro C, Mayer G, Corser BC, Emsellem H, Plazzi G, Chen D, Carter LP, Wang H, Lu Y, Black J, Dauvilliers Y: A randomized study of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy. In: Annals of Neurology. Band 85, Nr. 3, 2019, S. 359–370, doi:10.1002/ana.25423 (englisch). Klinische Studie (Phase 3): NCT02348593 bei Clinicaltrials.gov der NIH.
  14. ↑ Schweitzer PK, Rosenberg R, Zammit GK, Gotfried M, Chen D, Carter LP, Wang H, Lu Y, Black J, Malhotra A, Strohl KP: TONES 3 Study Investigators. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). A Randomized Controlled Trial. In: American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Band 199, Nr. 11, 2019, S. 1421–1431, doi:10.1164/rccm.201806-1100OC (englisch). Klinische Studie (Phase 3): NCT02348606 bei Clinicaltrials.gov der NIH.
  15. ↑ Strollo PJ Jr, Hedner J, Collop N, Lorch DG Jr, Chen D, Carter LP, Lu Y, Lee L, Black J, Pépin JL, Redline S: Tones 4 Study Investigators. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA: A Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Study. In: Chest. Band 155, Nr. 2, 2019, S. 364–374, doi:10.1164/rccm.201806-1100OC10.1016/j.chest.2018.11.005 (englisch). Klinische Studie (Phase 3): NCT02348619 bei Clinicaltrials.gov der NIH.
  16. ↑ Malhotra A, Shapiro C, Pepin JL, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Chandler P, Lee L, Schwab R.: Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea. In: Sleep. Band 43, Nr. 2, 2020, doi:10.1093/sleep/zsz220 (englisch). Klinische Studie (Phase 3): NCT02348632 bei Clinicaltrials.gov der NIH.
  17. ↑ Ruoff C, Swick TJ, Doekel R, Emsellem HA, Feldman NT, Rosenberg R, Bream G, Khayrallah MA, Lu Y, Black J.: Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study. In: Sleep. Band 39, Nr. 7, 2016, S. 1379–1387, doi:10.5665/sleep.5968 (englisch). Klinische Studie (Phase 2): NCT01681121 bei Clinicaltrials.gov der NIH.
  18. ↑ Drug Trials Snapshots: SUNOSI. In: fda.gov. 16. April 2019, archiviert vom Original am 26. April 2025; abgerufen am 7. Dezember 2025 (englisch).
  19. ↑ Union Register of medicinal products: EU/1/19/1408. In: ec.europa.eu. 14. Oktober 2025, abgerufen am 7. Dezember 2025 (englisch).
  20. ↑ Axsome Therapeutics, Inc., Document der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), www.sec.gov. Abgerufen am 11. Dezember 2025.
  21. ↑ Solriamfetol – Jazz Pharmaceuticals/SK Biopharmaceuticals. AdisInsight, abgerufen am 15. April 2018 (englisch).

Anmerkungen

  1. ↑ Externe Identifikatoren von bzw. Datenbank-Links zu Solriamfetolhydrochlorid: CAS-Nr.: 178429-65-7, PubChem: 67583702, ChemSpider: 5761766, DrugBank: DBSALT002865, Wikidata: Q137398618.
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