Europäischer Gesundheitsdatenraum

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine standardisierte und europaweit einheitliche Erfassung von Gesundheitsdaten, die in der Primärnutzung vor allem individuelle Patientendaten wie die elektronische Gesundheitsakte, Labor-, Radiologie- und andere Untersuchungsergebnisse sowie Entlassungsberichte, Impfungen und Medikamentenlisten enthält.

Eine elektronische Gesundheitsakte existiert in den meisten Mitgliedstaaten zumindest im Ansatz bereits, in Deutschland als ePA bekannt, in Österreich als ELGA, international auch oft Electronic Health Record (EHR) genannt.

Die Sekundärnutzung sind von Gesundheitsanbietern wie Krankenhäusern anonymisiert freigegebene allgemeine Gesundheitsdaten zur Nutzung durch die Forschung, für das öffentliche Gesundheitswesen (Public Health) und für administrative sowie auch kommerzielle Zwecke.

Drittes Ziel ist die Interoperabilität aller im Gesundheitsbereich genutzten IT-Anwendungen und der standardisierte innereuropäische Datenaustausch mit der Möglichkeit, bei berechtigtem und nachgewiesenem Interesse auch aus dem innereuropäischen Ausland auf nationale Daten zugreifen zu können, was in der Primärnutzung einen Zugriff auf die nationale elektronische Gesundheitsakte z. B. bei einem Unfall oder Notfall im europäischen Ausland etwa im Urlaub oder eine Weiterführung der elektronischen Gesundheitsakte bei einem innereuropäischen Umzug bedeutet. Durch die Standardisierung soll ein fairer und freier europäischer Binnenmarkt für Gesundheitsdaten bzw. elektronische Patientendatensysteme entstehen.

Verordnung

Der Europäische Gesundheitsdatenraum wurde mit der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 geschaffen, die am 5. März 2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde und am 25. März 2025 wirksam wurde. Von der Wirksamkeit ist das Inkrafttreten (Geltung) zu unterscheiden, das gemäß Art. 105 der Verordnung in mehreren Schritten, zunächst am 26. März 2027, erfolgt. Weitere Termine sind der 26. März 2029, der 26. März 2031 und der 26. März 2035. Art. 1 Abs. 1 der deutschen Sprachfassung der Verordnung verwendet für den Europäischen Gesundheitsdatenraum die Abkürzung EHDS, die für englisch European Health Data Space steht.

Die Verordnung sieht mehrjährige Fristen für die Schaffung der einzelnen Komponenten dieses Datenraums vor, in der die nationale Gesetzgebung aller Mitgliedstaaten an die Bestimmungen der Verordnung angepasst werden muss. Weitere Einzelheiten wie die Datennormierung werden nach einem festen Zeitplan in Folgeverordnungen bzw. technischen Ausführungsbestimmungen (Durchführungsrechtsakte) festgelegt. So muss die EU-Kommission bis zum 26. März 2027 die technischen Spezifikationen festlegen. Innerhalb von vier Jahren müssen Patienten-Kurzakten und Medikamentenpläne in allen Mitgliedstaaten im EHDS zugänglich sein, was in Deutschland durch die Einführung der elektronischen Gesundheitsakte bereits geschehen ist. Innerhalb von sechs Jahren müssen auch medizinische Bilddaten, Laborergebnisse und Krankenhausentlassungsberichte enthalten sein.

Für die Primärdaten haben alle Besitzer einer elektronischen Gesundheitsakte das Recht, jederzeit und kostenlos selbst auf die Daten zugreifen zu können, eine Kopie zu erhalten, auch die eigene Gesundheitsakte zu löschen (Opt-out), aber auch falsche Inhalte korrigieren zu lassen, und Befunde und Berichte hinzuzufügen. Sie können auch in die anonymisierte Weitergabe der eigenen Daten für die Sekundärnutzung einwilligen bzw. diese ausgehend von der eigenen Gesundheitsakte verbieten. Für das Opt-out hat sich insbesondere das Europäische Parlament starkgemacht.

Weiterhin sollen die Sicherheit, Privatsphäre und der Gesundheitsdatenschutz gewährleistet werden und es müssen die datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen wie die durch die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eingehalten werden.

Entstehung

Die Europäische Kommission hat sich in Übereinstimmung mit den europäischen Verträgen zum Ziel gesetzt, eine Europäische Gesundheitsunion[1] zu entwickeln, die auf dem Gesundheitsdatenraum basiert. Damit soll erstmals ein gemeinsamer EU-Datenraum in dem speziellen Bereich Gesundheit geschaffen werden, was zugleich zur EU-Datenstrategie[2] gemäß der EU-Datenverordnung passt.

Daher schlug die Kommission im März 2022 eine erste Version der EHDS-Verordnung vor, die dann vom Europäischen Parlament und vom Rat ausführlich im üblichen europäischen Gesetzgebungsverfahren im Trilog mit der Kommission beraten und verändert wurde, bis eine konsentierte Schlussfassung entstand, die vom Rat und vom Europäischen Parlament beschlossen wurde.

Die Kommission verspricht sich mit der Einführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums die Vermeidung von Doppeluntersuchungen und durch die verbesserte Zugänglichkeit zu den Daten Einsparungen von 11 Milliarden Euro innerhalb der ersten zehn Jahre. Telemedizin werde gefördert und der Ausbau des digitalen Gesundheitswesens würde um 20–30 % beschleunigt. Es könne die wissenschaftliche Forschung gestärkt und bessere Gesundheitsergebnisse erzielt werden.

IT-Komponenten

Hinter dem theoretischen Konzept des Gesundheitsdatenraums stehen viele einzelne und voneinander unabhängige öffentliche, universitäre und kommerzielle Anwendungen und Programme, die für einzelne Aspekte im Gesundheitssystem genutzt werden, und die miteinander Daten austauschen können. Die hierfür notwendige Standardisierung der Daten und Interoperabilität sollen durch die Verordnung gewährleistet werden, indem die Standards schrittweise eingeführt werden und für Programmierer der Anwendungen obligat werden. So soll auch ein einheitlicher Gesundheits-Binnenmarkt geschaffen werden, in dem einzelne Anbieter im freien Wettbewerb miteinander konkurrieren können, Daten standardisiert austauschen können und sich nicht dem Datenaustausch verschließen können.

Bereits 2019 wurde eine erste Empfehlung der Kommission über ein europäisches Austauschformat für elektronische Patientenakten publiziert.[3]

IT-Anwendungen, die der Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum entsprechen, müssen der erforderlichen EU-Konformitätserklärung genügen und mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.[4][5] Diese IT-Anwendungen dienen im Rahmen der Richtlinie 2011/24/EU (Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung) für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten innerhalb der Europäischen Union. Sie sollen die digitalen Infrastrukturen wie MyHealth@EU und HealthData@EU bilden.[6][7]

Kritik

Für die Nutzung des EHDS müssen Befunde und weitere Daten bereitgestellt werden, was wiederum auf die Krankenhäuser und einzelne Ärzte und Gesundheitsanbieter zurückfällt. Es sei eine neue Mentalität bei der Erstellung, Nutzung und Pflege der Daten notwendig, wozu Fortbildungen erforderlich und aufgrund der Datenschutzbestimmungen zulasten eines in den meisten Mitgliedstaaten bereits überlasteten Gesundheitswesens möglicherweise zwingend werden.[8]

Bedenken bestehen auch, ob dies alles technisch tatsächlich umsetzbar ist. Außerdem bestehen Datenschutz- und Sicherheitsbedenken. Die deutsche Datenschutzkonferenz von Bund und Ländern (DSK) nannte die EHDS-Verordnung „ungenügend, vage, unzulässig“ und hält eine zentrale Datenspeicherung für unzulässig.[9] Ein weiterer Kritikpunkt ist der Fokus auf die kommerzielle Verwertung der Daten.

Auch ist vorgesehen, dass jeder ein Recht hat, seine Daten zu ergänzen und den Zugriff auf einige Bereiche einzuschränken, wodurch ein möglicherweise verfälschtes oder unvollständiges Bild der Krankengeschichte entsteht. Weiterhin bekommt jeder das Recht, eine umgehende Weiterleitung von Daten an andere Behandler zu verlangen, dem der behandelnde Arzt unabhängig von seinen zeitlichen Ressourcen umgehend zu folgen hat.

Weiterhin ist nicht gelöst, wie bei denjenigen Menschen zu verfahren ist, die das Opt-out wählen, aber trotzdem das Gesundheitssystem in Anspruch nehmen, das nach den Vorstellungen des EHDS vollständig digitalisiert werden soll.

Literatur

  • cmk: Gesundheitsdaten in Europa. Deutsches Ärzteblatt PP, 2025, Band 24, Nummer 4 im April 2025, Seite 174, Link
  • Kristin Kirsch: Recht: Auf dem Weg zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. Deutsches Ärzteblatt 2025, Band 122, Ausgabe 19 vom 19. September 2025, Seiten 2–4 in Ärztestellen, Link

Einzelnachweise

  1. ↑ Europäische Gesundheitsunion - Unsere Gesundheit gemeinsam schützen, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 7. Oktober 2025.
  2. ↑ Eine europäische Datenstrategie, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 7. Oktober 2025.
  3. ↑ Empfehlung der Kommission vom 6. Februar 2019 über ein europäisches Austauschformat für elektronische Patientenakten (PDF), abgerufen am 12. Oktober 2025.
  4. ↑ Europäische Kommission und Rat: Artikel 2 p) Begriffsbestimmungen; CE-Konformitätskennzeichnung. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 11. November 2025.
  5. ↑ Europäische Kommission und Rat: Anhang II: Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 11. November 2025.
  6. ↑ Europäische Kommission und Rat: Artikel 19 f) Stellen für digitale Gesundheit. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 11. November 2025.
  7. ↑ Digitale Gesundheit und Pflege - Public Health - Europäische Kommission. 21. Oktober 2025, abgerufen am 11. November 2025.
  8. ↑ Nicolas de Pape, Tatiana Rovenco: EHDS: Un changement de mentalité plus qu'une question de technologie. Le Journal du Médecin (Belgien) 2025, Ausgabe 2515 vom 7. Oktober 2025, Seiten 20–21.
  9. ↑ Christiane Schulzki-Haddouti: Datenschützer zum EHDS: Zentrale Datenspeicherung unzulässig, Heise online vom 3. April 2023, abgerufen am 12. Oktober 2025.
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