Dietary Supplement Health and Education Act of 1994

Der Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) ist ein US-Bundesgesetz, das die rechtliche Definition und Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA festlegt.

Das Gesetz ändert und ergänzt Regelungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Es bildet die zentrale Grundlage der Regulierung für Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten und grenzt diese ausdrücklich von Arzneimitteln ab.^[1] Umsetzung und Marktüberwachung erfolgt durch die Food and Drug Administration (FDA).^[2]

Der DSHEA definiert Nahrungsergänzungsmittel als Produkte zur Ergänzung der Ernährung, die unter anderem Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter oder andere botanische Stoffe, Aminosäuren sowie daraus gewonnene Konzentrate, Metaboliten oder Extrakte enthalten. Die Produkte müssen zur Einnahme bestimmt und als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sein.^[3]

Mit dem DSHEA werden Nahrungsergänzungsmittel seit 1994 in den Vereinigten Staaten ausdrücklich als eigene Produktkategorie innerhalb des Lebensmittelrechts geführt. Das Gesetz begrenzt die Vorabkontrolle von Nahrungsergänzungsmitteln durch die FDA und verlagert die Verantwortung für Sicherheit und Gesetzeskonformität auf die Hersteller. Das Gesetz ist zentrale Grundlage der vergleichsweise marktliberalen US-Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln.^[4]

Inhaltsstoffe, die vor 1994 nicht als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wurden, gelten in den USA als sogenannte New Dietary Ingredients (NDI). Für diese ist vor dem Inverkehrbringen vom Hersteller lediglich eine Sicherheitsanzeige bei der FDA zu erstellen.^[5]

1. ↑ Dietary Supplements: Regulatory Framework. Congressional Research Service. Abgerufen am 19. Dezember 2025.
2. ↑ Dietary Supplements. Website der U.S. Food and Drug Administration. Abgerufen am 19. Dezember 2025.
3. ↑ 21 U.S. Code § 321(ff) – Definition of dietary supplement. Legal Information Institute, Cornell Law School. Abgerufen am 19. Dezember 2025.
4. ↑ Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding. U.S. Government Accountability Office (GAO). Abgerufen am 19. Dezember 2025.
5. ↑ New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process. Website der U.S. Food and Drug Administration. Abgerufen am 19. Dezember 2025.