Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

• USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.

• Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.

• Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.

• Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.

• Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.

• Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Eine WHO Listed Authority (WLA), deutsch „WHO-gelistete Behörde“, ist eine Regulierungsbehörde oder ein Regulierungssystem, das hohe Regulierungsstandards für Arzneimittel erfüllt. In die WHO-Liste werden Regulierungsbehörden aufgenommen, die nach internationalen Standards und Praktiken arbeiten und von der WHO evaluiert wurden. WLAs lösten 2022 das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (SRA; deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) ab, das vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt wurde. Ziel ist, dass weltweit sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel verfügbar sind und auch die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden Zugang zu solchen Arzneimitteln erhält.^[1] WLA und SRA unterscheiden sich im Prozess der Qualifizierung: während Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards war,^[2] erfolgt die Aufnahme in die WLA nach einem Leistungsbewertungsverfahren (Global Benchmarking Tool).^[1] Bis zur abschließenden Umsetzung besteht eine Übergangsregelung.

Zu den WLA gehören (Stand Juli 2025):^[3]

• Nationale Regulierungsbehörden aus der Schweiz, Singapur, Kanada, allen 30 Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR), dem Vereinigten Königreich und Nordirland, den Vereinigten Staaten von Amerika sowie
• das Europäische Netzwerk der Arzneimittelregulatoren (EMRN)

Eine weitere Liste führt die übergangsweise gelisteten Behörden (tWLA), die zum Teil insbesondere den Bereich der Regulierung von Impfstoffen abdecken.^[4]

• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

• Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung > Gesundheit > Arzneimittel
• Website Europäische Arzneimittelagentur
• Website Heads of Medicines Agencies
• Liste der für Humanarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern
• Liste der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern

1. ↑ ^{a b} WHO-Listed Authority (WLA). In: who.int. Abgerufen am 8. November 2025 (englisch). 
2. ↑ TRS 1001 - 52nd report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Hrsg.): WHO Technical Report Series. Band 1010, 2018, S. 43. 
3. ↑ List of WHO-Listed Authorities (WLA). In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025.  (PDF)
4. ↑ List of transitional WLAs. In: cdn.who.int. Juli 2025, abgerufen am 8. November 2025.  (PDF)